Три-контрола хематолошког анализатора садржи стабилизоване ћелијске компоненте људи и сисара суспендоване у пуферираној течној матрици. Формулисан у три различита нивоа концентрације-низак, нормалан и висок-овај течни референтни материјал потврђује прецизност мерења, прати стабилност калибрације и означава системске грешке у раду на аутоматизованим бројачима крвних зрнаца.

Шта су хематолошке контроле/калибратори?

Управљање квалитетом у клиничкој хематологији ослања се на два различита референтна материјала:
Контроле:Дневно тестирање узорака са познатим средњим вредностима и границама опсега. Они прате унутрашњу прецизност система и оперативну конзистентност током времена без модификације подешавања система инструмента.
калибратори:Посебним референтним стандардима додељене су специфичне примарне вредности. Они прилагођавају физичке факторе мерења и коефицијенте конверзије како би осигурали тачност излаза у односу на референтне методе.

Улога у контроли квалитета хематологије

Рутински рад контролне матрице са три{0}}нивоа покрива критичне оперативне захтеве:
Границе аналитичких одлука:Процењује перформансе система у патолошким екстремима-као што су тешка цитопенија и изражена леукоцитоза-поред нормалних клиничких нивоа.
Откривање грешке:Идентификује течне микро-блокације, оксидацију реагенса, оптичку ласерску деградацију и основну електронску буку пре клиничког извештавања.
Усклађеност процеса:Испуњава интерне процедуре обезбеђења квалитета које захтевају редовно праћење{0}}на више нивоа током сваке оперативне смене.

Контролни нивои / Примена

Ниво 1 (низак)
Циљано на смањене концентрације ћелија. Тестира одговор мерења близу доњих граница детекције за узорке леукопеније, анемије и тромбоцитопеније.

2. ниво (нормалан)
Циљано на физиолошке домете. Надгледа стандардне оперативне перформансе током рутинских дневних узимања узорака.

3. ниво (висок)
Циљано на повећан број ћелија. Потврђује линеарност и оптички одговор током сценарија високе{1}}концентрације као што су леукоцитоза или тромбоцитоза.

Контрола наспрам калибратора

Карактеристично	Контрола хематологије	Хематолошки калибратор
сврха	Прати свакодневну прецизност и стабилност система	Подешава параметре тачности инструмента
Фреквенција	Анализира се дневно или по радној смени	Обрађено након одржавања калибрације или померања смена
Формат података	Циљна средња вредност упарена са горњим/доњим опсегом	Једна фиксна циљна вредност
Акција на излазу	Означава неочекиване аналитичке варијације	Поново{0}}израчунава и замењује факторе појачања система

Компатибилни хематолошки анализатори

Формулисано за физичку компатибилност на свим платформама за бројање ћелија које користе:

Мерење електричне импеданце
Оптичко ласерско расејање
Фотометријско одређивање хемоглобина

Додељене вредности / параметри

Параметар	Јединица	Низак (ниво 1)	Нормално (ниво 2)	Висок (3. ниво)
ВБЦ	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
РБЦ	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
ХГБ	г/дЛ	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
ХЦТ	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
ПЛТ	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Спецификације производа

Имовина	Тецхницал Специфицатион
Физичка форма	Спремни-за-употребу суспендоване ћелије
Матрик	Крвни елементи човека и сисара
Паковање	12 × бочица од 3,0 мЛ по кутији (4 × ниско, 4 × нормално, 4 × високо)
Реконституција	Није потребно
Стандард квалитета	ИСО 13485 производно окружење

Складиштење и стабилност

Неотворено складиште: 2 степена до 8 степени . Заштитити од директног светла. Немојте замрзавати.

Затворен{0}}Рок трајања бочице: 105 дана од датума производње када се континуирано одржава на 2 степена до 8 степени .

Отворите-Стабилност бочице: 14 дана или 14 догађаја узорковања када се чувају на 2 до 8 степени одмах након узорковања.

Услови транзита: Термално паковање са хладним пакетима за фазну{0}}промену који одржавају унутрашње температуре хладног-ланца.

Осигурање квалитета

следљивост:Вредности калибрисане према референтним методама одређивања.
Конзистентност партије:Интер{0}}коефицијент варијације се одржава унутар ЦВ < 1,5%.
Издање серије:Аналитичка верификација на више система за тестирање пре издавања серије.
Документација података:Лот{0}}табела са специфичним задацима која се испоручују са сваким комплетом производа.

Опис производа

П: Како треба мешати бочице пре узорковања?

О: Оставите бочицу да достигне собну температуру ($15^\\цирц\\тект{Ц}$–$30^\\цирц\\тект{Ц}$) 15 минута. Окрените бочицу хоризонтално између дланова 8–10 пута, а затим нежно окрените крај-преко-краја 8–10 пута. Избегавајте тресење како бисте спречили увлачење ваздуха.

П: Где се налазе{0}}специфичне вредности анализе?

О: Листови тестова који специфицирају циљеве параметара и контролни опсег су паковани унутар сваког паковања. Дигиталним датотекама се може приступити путем верификације броја серије.

П: Који кораци су потребни ако опоравак падне изван циљних опсега?

О: Проверите процедуре мешања, собну температуру и рок трајања бочице. Поново-узорајте бочицу. Ако вредности остану ван{3}}циљних, проверите да ли у цевима за течност има мехурића, проверите нивое реагенса и тестирајте свежу неотворену контролну бочицу.

П: Који су захтеви за одлагање коришћених бочица?

О: Отвореним бочицама рукујте као са биолошким узорцима. Одложите остатке течности и амбалажу у складу са стандардним лабораторијским протоколима за одлагање биолошких опасности.

П: Како се одржава интегритет хладног{0}}ланца током међународног транспорта?

О: Пошиљке користе изоловане конфигурације контејнера опремљене хладним-пакетима за складиштење, чувајући потребну температурну границу од 2 до 8 степени на ваздушним и океанским путевима за терет

Popularne oznake: Три-контрола хематолошког анализатора на три нивоа, Кина, произвођачи, добављачи за контролу трослојног хематолошког анализатора