Калибратор хематолошког анализатора са 5-делова је стабилан, вишепараметарски референтни материјал формулисан са очуваним биолошким ћелијским компонентама да би се ускладила и верификовала тачност мерења аутоматизованих диференцијалних бројача ћелија. Обезбеђује поуздано додељивање циљних вредности за комплетну крвну слику и диференцијалне параметре белих крвних зрнаца, обезбеђујући директну метролошку следљивост према међународним стандардним референтним методама.

Шта су хематолошке контроле/калибратори?

У клиничкој лабораторијској дијагностици, калибратори и контроле обављају различите референтне функције:

Калибраторидефинишу математички однос између сигнала сензора инструмента и стварних концентрација физичких ћелија, успостављајући примарну основну линију мерења.

Контролепрати свакодневну рутинску аналитичку прецизност и стабилност система током дужих периода, проверавајући да ли мерења остају унутар постављених граница стандардне девијације без измене подешавања појачања система.

Улога у контроли квалитета хематологије

Прецизна калибрација обезбеђује основну линију потребну за поновљиво квантитативно бројање крвних зрнаца:

Рекалибрација система:Поново-успоставља аналитичку тачност након великог одржавања флуида, оптичког поравнања или замене компоненти.

Прелазак серије реагенса:Коригује потенцијална померања основне линије приликом пребацивања између производних серија разблаживача, раствора за лизу или чишћење.

метролошка следљивост:Повезује свакодневна рутинска лабораторијска мерења директно са стандардизованим примарним референтним методама према ИСО 17511 смерницама.

Корекција смене:Решава систематско одступање калибрације идентификовано током дневног статистичког праћења контроле квалитета.

Контролни нивои / Примена

Док калибратори постављају централну аналитичку тачност, пратеће контроле квалитета потврђују перформансе у различитим оперативним опсезима:
Лов Левел
Надгледа осетљивост детектора и линеарност ниског{0}}краја, што је неопходно за процену клиничких узорака са тешком леукопенијом, тромбоцитопенијом или анемијом.
Нормал Левел
Верификује рутинску аналитичку прецизност у оквиру стандардних физиолошких опсега за здраву референтну популацију, служећи као дневни оперативни стандард.
Високи ниво
Процењује линеарност система и оптичке перформансе при повишеним концентрацијама ћелија, обезбеђујући прецизно мерење током стања тешке леукоцитозе или тромбоцитозе.

Контрола наспрам калибратора

Карактеристично	Калибратор	Контрола
Примари Пурпосе	Подешава факторе израчунавања инструмента и осетљивост детектора	Прати сталну прецизност мерења и оперативну доследност
Учесталост употребе	Периодично (инсталација, одржавање, промена парцеле, заношење)	Дневно или по провођењу оперативног тестирања
Додељивање вредности	Фиксне циљне вредности додељене стандардним референтним методама	Дефинисани циљни опсези са прихватљивим границама одступања
Акција система	Ажурира интерне факторе појачања и коефицијенте калибрације	Потврђује спремност инструмента или означава оперативне грешке

Компатибилни хематолошки анализатори

Формулисано за отворене и затворене канале узорковања преко оптичког расејања, електричне импедансе и колориметријских технологија мерења:

Диференцијални анализатори који користе полупроводничко ласерско расејање и проточну цитометрију
Системи за бројање ћелија импедансе који користе хидродинамичко фокусирање
Колориметријски модули за мерење хемоглобина{0}}без цијанида

Додељене вредности / параметри

Параметар	Скраћеница	Типична додељена циљна вредност	Јединица
Број црвених крвних зрнаца	РБЦ	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Концентрација хемоглобина	ХГБ	135 ± 3	g/L
Хематокрит	ХЦТ	40.0 ± 1.5	%
Средња корпускуларна запремина	МЦВ	88.0 ± 2.0	фЛ
Број белих крвних зрнаца	ВБЦ	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Проценат неутрофила	НЕУТ%	60.0 ± 3.0	%
Проценат лимфоцита	ЛИМФ%	28.0 ± 2.5	%
Проценат моноцита	МОНО%	6.0 ± 1.5	%
Проценат еозинофила	ЕО%	4.0 ± 1.0	%
Проценат базофила	БАСО%	2.0 ± 0.8	%
Број тромбоцита	ПЛТ	240 ± 15	10⁹/L

Спецификације производа

Феатуре	Тецхницал Специфицатион
Физичко стање	Спремни-за-употребу суспендоване течности
Матрична компонента	Очуване биолошке суспензије ћелија
Филл Волуме	3,0 мЛ по бочици
Стандард следљивости	Референтне методе у складу са ИСО 17511
Конфигурације паковања	2 к 3,0 мЛ / 4 к 3,0 мЛ / Прилагођена ОЕМ паковања на велико

Складиштење и стабилност

Температура складиштења:Чувати у усправном положају између 2 степена и 8 степени. Заштитити од смрзавања и директног излагања светлости.
Неотворени рок трајања:105 дана од датума производње када се стално складишти на 2 до 8 степени.
Отвори{0}}Стабилност бочице:7 дана под строгим асептичним руковањем и тренутни повратак на складиштење од 2 до 8 степени након узорковања.
Термална логистика:Испоручује се помоћу контејнера са хладним ланцем-надгледаним{1}}којим се одржава између 2 и 8 степени.

Осигурање квалитета

Поравнање референтне методе:Вредности додељене коришћењем стандардизованих микроскопских референтних метода и верификованих мастер референтних инструмената.
Контрола хомогености:Свака серија се подвргава тестирању конзистентности-у-бочици и верификацији коефицијента варијације пре пуштања у промет.
Усклађеност производње:Произведено према ИСО 13485 системима управљања квалитетом за дијагностичке медицинске уређаје.
Биолошка безбедност:Изворни материјали тестирани не-реактивни на ХБсАг, анти-ХЦВ и анти-ХИВ антитела.

ФАК

П: Када треба извршити калибрацију?

О: Калибрација је потребна при почетној инсталацији инструмента, након великог оптичког или флуидног одржавања, када се мењају серије реагенса које показују систематски помак или када резултати дневне контроле квалитета константно излазе изван дефинисаних контролних опсега.

П: Да ли је калибратор компатибилан и са отвореном и са затвореном аспирацијом бочице?

О: Да, течна суспензија је формулисана да одржи конзистентан вискозитет и ћелијску дистрибуцију како у ручним отвореним-режимима бочица тако иу аутоматским затвореним-системима за узорковање бочица.

П: Како се утврђују циљне вредности за сваки параметар?

О: Додељене вредности се утврђују према ИСО 17511 смерницама метролошке следљивости, користећи одређене референтне мерне процедуре и стандардизоване главне анализаторе.

П: Која припрема је потребна пре узорковања?

О: Окрените бочицу лагано руком неколико пута да бисте обезбедили уједначену суспензију. Избегавајте брзо механичко тресење да бисте спречили стварање пене или заробљавање микро-мехурића који би могли да ометају очитавања оптичког расејања.

П: Како се одржава интегритет производа током међународне испоруке?

О: Пошиљке користе изоловане контејнере опремљене хладним паковањима и унутрашњим мониторима температуре како би се одржала константна околина од 2 до 8 степени током транзита.

Popularne oznake: 5-делни калибратор за хематолошки анализатор, Кина 5-делни калибратор за хематолошки анализатор, произвођачи, добављачи