Контрола хематолошког анализатора са 5-делова је тростепени тростепени-фазични-референтни материјал за целу крв дизајниран за праћење прецизности и тачности аутоматизованих диференцијалних бројача ћелија. Формулисан са стабилним људским и птичјим ћелијским компонентама, он имитира свеже узорке крви кроз диференцијале белих крвних зрнаца, црвених крвних зрнаца, хемоглобина и тромбоцита. Свака производна серија укључује циљне вредности специфичне за инструменте како би се обезбедили усаглашени протоколи дневне лабораторијске контроле квалитета.

Шта су хематолошке контроле/калибратори?

Хематолошке контроле и калибратори служе као основни алати за управљање квалитетом у клиничким лабораторијама, за разлику од оперативног потрошног материјала као што су разблаживачи или реагенси за лизу.
Хематолошке контроле:Стабилне ћелијске суспензије са унапред-одређеним опсегом концентрација. Они се тестирају заједно са рутинским клиничким узорцима како би се проценила дневна прецизност мерења, идентификовала аналитичка померања и верификовала перформансе основног система.
Хематолошки калибратори:Високо окарактерисани референтни материјали са вредностима једне тачке за праћење. Користе се искључиво за подешавање подешавања појачања сигнала и постављање физичких основних мерних линија током инсталације система или након већег одржавања.

Улога у контроли квалитета хематологије

Рутинско тестирање контроле квалитета осигурава стабилност система и аналитичку конзистентност у свакодневним лабораторијским операцијама:

Идентификација системског одступања:Открива неусклађеност оптичког пута, флуктуације притиска течности и деградацију реагенса пре него што се генеришу резултати за пацијенте.

Верификација прецизности:Праћење се одвија-до-и дан{2}}до-поновљивости у оквиру утврђених граница стандардне девијације.

Регулаторно вођење евиденције:Генерише следљиве записе о перформансама потребне за проверу акредитације лабораторије.

Валидација диференцијалне капије:Потврђује оптичко расејање и алгоритме за гајтинг импедансе за тачну идентификацију субпопулација леукоцита.

Контролни нивои / Примена

Овај референтни материјал се испоручује у три различита нивоа концентрације да би се потврдио одговор инструмента у целом опсегу клиничких мерења:
Лов Левел
Симулира суб{0}}нормалне ћелијске концентрације. Процењује осетљивост и линеарност мерења на нижим границама детекције, верификује тачно извештавање за леукопенију, анемију и тромбоцитопенију.
Нормал Левел
Представља здрав физиолошки број ћелија. Служи као примарни дневни репер за рутинске перформансе система и верификацију оптичког дијаграма расејања.
Високи ниво
Симулира повишене ћелијске концентрације. Верификује линеарност мерења без засићења сигнала или губитка коинциденције ћелије на горњим границама детекције.

Контрола наспрам калибратора

Разликовање између контрола и калибратора спречава неправилна прилагођавања фабричких фактора калибрације и одржава интегритет теста:

Функционална карактеристика	Контрола хематологије	Хематолошки калибратор
Примарна функција	Континуирано праћење прецизности и стабилности	Подешавање тачности основне линије и подешавање појачања
Учесталост тестирања	Дневно или по смени	Дво-годишње или после{1}}одржавања
Тип додељене вредности	Циљна средња вредност са дефинисаним опсегом (±СД)	Једна фиксна референтна вредност
Утицај система	Прати перформансе без промене подешавања	Директно ажурира константе интерне калибрације

Компатибилни хематолошки анализатори

Формулисан за компатибилност матрице преко аутоматизованих 5-делних диференцијалних платформи које користе полупроводничке ласерско расејање, проточну цитометрију, хемијско бојење и технологије електричне импедансе. Компатибилни канали параметара укључују:

Расипање светлости напред, бочно расејање и флуоресцентни канали
Електрична импеданса за подешавање запремине
Колориметријска спектрофотометрија за концентрацију хемоглобина

Додељене вредности / параметри

Свака серија се анализира на циљним аналитичким платформама коришћењем референтних мерних процедура. Листови за тестове пружају циљне вредности и прихватљиве опсеге за следећих 26 параметара:

Категорија	Скраћеница	Назив параметра	Пример циљног опсега (нормално)
Број леукоцита	ВБЦ	Бела крвна зрнца	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Диференцијални %	НЕУ% / ЛИМ% / МОН% / ЕОС% / БАС%	Субпопулације леукоцита (%)	Установљено по парцели
Диференцијални апсолут	НЕУ# / ЛИМ# / МОН# / ЕОС# / БАС#	Субпопулације леукоцита (Абс)	Установљено по парцели
Број еритроцита	РБЦ	Црвена крвна зрнца	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Хемоглобин	ХГБ	Концентрација хемоглобина	135 - 155 g/L
Индекси	ХЦТ / МЦВ / МЦХ / МЦХЦ	Индекси хематокрита и црвених крвних зрнаца	Стандардне физиолошке границе
Ширина црвених ћелија	РДВ-ЦВ / РДВ-СД	Ширина дистрибуције црвених ћелија	11.5 - 15.0 %
Број тромбоцита	ПЛТ	Број тромбоцита	180 - 280 × 10⁹/L
Индекси тромбоцита	МПВ / ПДВ / ПЦТ	Индекси тромбоцита	Стандардне физиолошке границе

Спецификације производа

Тецхницал Проперти	Спецификација
Физичка форма	Течност за суспензију; тамноцрвена када се меша
Извор матрице	Стабилизована људска црвена крвна зрнца и биолошке компоненте са језгром
Тип бочице	Бочице са -чеповима са навојним поклопцем са-пропустљивим септама
Волуме Оптионс	2,0 мЛ / 3,0 мЛ / 4,0 мЛ
Конфигурације паковања	Тро-комбиновани сетови или-комбиновани пакети на једном нивоу
Меасуремент Трацеабилити	Референтне процедуре дефинисане смерницама ИЦССХ

Складиштење и стабилност

Оперативни параметар	Смерница
Температура складиштења	2 степена до 8 степени (35 степени Ф до 46 степени Ф). Немојте замрзавати. Заштитити од светлости.
Неотворени рок трајања	90 дана од датума производње када се чува на температури од 2 до 8 степени
Отворите-Стабилност бочице	14 дана када се узоркује у складу са протоколом и одмах се охлади
Ограничење термичког циклуса	До 14 термичких циклуса у оквиру 14-дневног прозора отворене бочице

Осигурање квалитета

Прецизност серије:Произведено у складу са системима квалитета ИСО 13485 како би се одржале минималне варијације међу{1}}лотовима (ЦВ < 2,5%).

Скрининг донатора:Изворни биолошки материјали су негативни на ХБсАг, анти-ХЦВ и анти-ХИВ антитела коришћењем стандардних тестова за скрининг.

Анализа хомогености:Случајно узорковање кроз производне серије се подвргава статистичкој евалуацији пре дистрибуције.

Достава хладним ланцем:Изоловани контејнери за транспорт одржавају унутрашњу температуру између 2 степена и 8 степени током међународног транзита.

ФАК

П: Како треба мешати бочицу пре узорковања?

О: Уклоните бочицу из фрижидера и оставите је да се подеси на собну температуру 15 минута. Окрените бочицу хоризонтално између дланова 8 до 10 пута, лагано окрените 8 до 10 пута и потврдите да је ћелијска куглица на дну потпуно ресуспендована. Избегавајте механичко вртложење.

П: Која радња је потребна ако контролне вредности падну изван очекиваних граница?

О: Визуелно прегледајте бочицу да ли има хемолизе, згрушавања или микробне контаминације. Поново-темељно промешајте бочицу и поновите тест. Ако вредности остају ван опсега, проверите флуиде реагенса, контроле температуре и позадинске бројеве пре подешавања подешавања инструмента.

П: Може ли се овај производ користити за калибрацију анализатора?

О: Не. Контроле су формулисане посебно за прецизно праћење и рутинске провере стабилности. Калибрација захтева наменске материјале за калибрацију са једном референтном радном тачком.

П: Како излагање собној температури утиче на стабилност отворене{0}}бочице?

О: Температуре веће од 25 степени убрзавају ћелијску деградацију. Вратите бочице у складиште од 2 до 8 степени одмах након аспирације потребне запремине узорковања.

П: Да ли су циљне вредности доступне у дигиталним форматима?

О: Да. Вредности тестова, циљна средина и опсези се испоручују у штампаном формату и као датотеке за преузимање компатибилне са софтверским модулима за контролу квалитета анализатора.

Popularne oznake: Контрола 5-делног хематолошког анализатора, Кина 5-делна контрола хематолошког анализатора, произвођачи, добављачи