Контрола хематолошког анализатора од 3-дела је референтни материјал на три нивоа припремљен од стабилизованих суспензија крвних зрнаца за процену тачности и прецизности аутоматизованих хематолошких бројача.
Шта су хематолошке контроле/калибратори?
Хематолошке контроле су стабилизоване ћелијске суспензије са додељеним циљним вредностима које се користе за праћење рутинских перформанси инструмента и аналитичке прецизности. За разлику од калибратора, који прилагођавају подешавања инструмента и факторе калибрације основне линије, контроле функционишу као независни референтни узорци за откривање системског одступања, флуидних грешака и варијација реагенса без мењања коефицијената унутрашњег система.
Улога у контроли квалитета хематологије
Дневна верификација прецизности:Надгледа конзистентност бројања преко флуидних, оптичких и импедансних канала пре тестирања узорка пацијента.
Откривање аналитичке грешке:Помаже у идентификацији одступања сигнала, пропадања реагенса, распада извора светлости и зачепљења отвора.
Усклађеност са прописима:Пружа документоване референтне податке о квалитету за подршку протоколима за акредитацију лабораторија.
Валидација транзиције партије:Процењује континуитет основне линије мерења током промене серије реагенса или рутинског одржавања система.
Контролни нивои / Примена
Низак ниво:Процењује тачност мерења, доње границе детекције и линеарност у леукопенијском, тромбоцитопенијском и анемичном опсегу.
нормалан ниво:Прати перформансе инструмента у стандардним физиолошким референтним интервалима.
Високи ниво:Процењује горње границе линеарности и тачност бројања у опсегу леукоцитозе, тромбоцитозе и полицитемије.
Контрола наспрам калибратора
|
Аспецт |
Контрола хематологије |
Хематолошки калибратор |
|
Примарна функција |
Процењује сталну аналитичку прецизност |
Поставља основну скалу мерења |
|
Учесталост извршавања |
Дневно или сваке радне смене |
Периодично или накнадно{0}}одржавање |
|
Ассигнед Таргет |
Статистички опсег са горњим и доњим границама |
Фиксна референтна вредност |
|
Материјално стање |
Три-стабилизована ћелијска суспензија |
Пречишћена референца једног-нивоа |
|
Интеракција система |
Пријављује тренутну грешку без промене подешавања |
Подешава интерне факторе калибрације |
Компатибилни хематолошки анализатори
Формулисан за отворене и затворене режиме узорковања бочица преко аутоматизованих троделних диференцијалних бројача ћелија помоћу стандардних изотоничних платформи за разблаживач.
Додељене вредности / параметри
|
Параметар |
Јединица |
Низак ниво (средња вредност ± СД) |
Нормални ниво (средња вредност ± СД) |
Висок ниво (средња вредност ± СД) |
|
ВБЦ |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
РБЦ |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
ХГБ |
г/дЛ |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
МЦВ |
фЛ |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
ПЛТ |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
ЛИМ% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
СРЕДИНА% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
ГРАН% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Спецификације производа
|
Имовина |
Тецхницал Специфицатион |
|
Физичка форма |
Стабилизована течна суспензија ћелијских елемената човека и сисара |
|
Пацк Цонфигуратион |
Пакет три{0}}нивоа (1 низак, 1 нормалан, 1 високи) или пакети на једном нивоу |
|
Филл Волуме |
3,0 мЛ по бочици |
|
Затворен{0}}Рок трајања бочице |
105 дана од датума производње |
|
Отворите-Стабилност бочице |
14 дана одржавана на 2 степена до 8 степени |
|
Температурни опсег |
Складиштење и отпрема на 2 степена до 8 степени |
Складиштење и стабилност
Температура складиштења:Непрекидно одржавајте између 2 степена и 8 степени. Не излагати ниским температурама.
Изложеност светлости:Чувајте бочице у оригиналном спољашњем паковању даље од директног излагања светлости.
Протокол мешања:Оставите бочицу да достигне собну температуру (15 до 30 степени) 15 минута пре мешања. Окрените бочицу хоризонтално између дланова и лагано је окрените док се седимент потпуно не суспендује. Избегавајте снажно тресење да бисте спречили механичко пењење.
Осигурање квалитета
Безбедносно тестирање:Тест јединица крви донатора је негативан на ХБсАг, анти-ХЦВ и анти-ХИВ антитела.
Додела вредности:Вредности утврђене коришћењем стандардних референтних метода и калибрираних лабораторијских бројача.
Производни систем:Формулисано и упаковано у објектима који раде по ИСО 13485 системима квалитета за ин витро дијагностичке производе.
ФАК
П: Колики је рок трајања затворене{0}}бочице?
О: Материјал задржава стабилност циљне вредности 105 дана од производње када се одржава између 2 степена и 8 степени.
П: Колико дуго материјал остаје употребљив након отварања?
О: Отворена бочица одржава циљну стабилност 14 дана или 14 уноса узорковања када се одмах поново затвори и врати у складиште на 2 до 8 степени.
П: Може ли се производ замрзнути да би се продужио рок трајања?
О: Замрзавање оштећује ћелијске структуре и узрокује лизу ћелија, чинећи материјал неважећим за тачна бројања.
П: Која је исправна процедура припреме пре аспирације?
О: Уравнотежите бочицу на собној температури 15 минута, а затим лагано откотрљајте између дланова и окрените крај-преко- краја док ћелијски седимент не буде потпуно суспендован без ваздушних мехурића.
П: Зашто су циљни параметри дати као опсег вредности уместо једне цифре?
О: Циљни параметри укључују горњу и доњу границу да би се узеле у обзир очекиване оперативне варијације у различитим каналима за бројање, оптичким системима и амбијенталним мерним окружењима.
Popularne oznake: Контрола 3-делног хематолошког анализатора, Кина 3-делна контрола хематолошког анализатора, произвођачи, добављачи
