Калибратор ЦБЦ анализатора обезбеђује прецизне, следљиве мерне вредности за калибрацију аутоматизованих хематолошких анализатора, успостављајући основну тачност за параметре укључујући ВБЦ, РБЦ, ХГБ, МЦВ и ПЛТ.

Шта су хематолошке контроле/калибратори?

Хематолошке контроле и калибратори су специјализовани биолошки материјали{0}}референтног нивоа дизајнирани да одржавају стандарде лабораторијских мерења.

Калибратори садрже познате концентрације ћелијских компоненти које се користе за постављање и подешавање скалирања основног мерења хематолошких анализатора.
Контроле су стабилни узорци за тестирање који се користе свакодневно или на бази смене-по{1}}смену да би се пратила стална прецизност и поновљивост система након успостављања калибрације.

За разлику од општих оперативних реагенаса који врше обраду ћелија током нормалних циклуса рада, калибратори и контроле функционишу као квантитативни референтни стандарди потребни за аналитичку верификацију и усклађеност квалитета.

Улога у контроли квалитета хематологије

Одржавање аналитичке тачности у тестирању комплетне крвне слике захтева систематска прилагођавања референци.
Следљивост мерења:Усклађује канале оптичке и електричне импедансе са међународно признатим референтним методама.
Поновна калибрација након{0}одржавања:Враћа тачност система након оптичких подешавања, замене флуидних компоненти, поновне калибрације сензора или већег сервисирања инструмента.
Подешавања серије реагенса:Коригује оптички помак основне линије при преласку између различитих производних серија радних реагенаса.
Усклађеност са прописима:Испуњава захтеве стандардне оперативне процедуре у оквиру лабораторијских акредитационих оквира.

Контролни нивои / Примена

За свеобухватне рутине контроле квалитета након калибрације, системи хематолошке контроле раде на три различите физиолошке концентрације:

Низак ниво:Процењује осетљивост инструмента на абнормално малом броју ћелија. Неопходан за валидацију прагова клиничке одлуке за тешку анемију, леукопенију и тромбоцитопенију.

нормалан ниво:Верификује тачност мерења унутар стандардних физиолошких опсега за рутински скрининг пацијената.

Високи ниво:Тестира одговор детектора анализатора на повишеним ћелијским концентрацијама током леукоцитозе, еритроцитозе или тромбоцитозе.

Контрола наспрам калибратора

Тецхницал Параметер	ЦБЦ калибратор анализатора	Контрола хематологије (низак/нормалан/висок)
Примарна функција	Подешава основну линију инструмента и поставља факторе одговора	Верификује сталну прецизност и стабилност мерења
Учесталост употребе	Периодично (инсталација, одржавање, промене серије реагенса)	Дневно, по сменама{0}}или по тестној серији
Циљне вредности	Једна фиксна вредност доделе по параметру са уским границама	Дефинисана вредност се креће између ниских, нормалних и високих концентрација
Математичка улога	Мења нагиб калибрације и пресретање у системској меморији	Исцртава тачке података на Левеи-Јеннингсовим графиконима да би открио помак
Метролошки стандард	Стандард за примарни или секундарни референтни материјал	Секундарни материјал за праћење квалитета

Компатибилни хематолошки анализатори

Формулисан са стабилизованим биолошким компонентама како би одговарао карактеристикама узорка пуне крви, подржавајући интеграцију на различитим платформама инструмената:

3-делни диференцијални системи:Бројачи засновани на импеданси{0}}и захтевају калибрацију за ВБЦ, РБЦ, ХГБ, ХЦТ, МЦВ, МЦХ, МЦХЦ и ПЛТ.

5-делни диференцијални системи:Платформе за ласерско расејање-углова, проточну цитометрију и хемијско бојење које захтевају диференцијалну калибрацију у свим под-популацијама.

Додељене вредности / параметри

Свака серија је валидирана према референтним методама и снабдевена је са{0}}специфичним листама вредности теста који садрже циљне вредности и прихватљиве опсеге:

Параметар	Скраћеница	Типични циљни домет	додељена јединица
Бела крвна зрнца	ВБЦ	6.5 - 8.5	x10^9/L
Црвена крвна зрнца	РБЦ	4.00 - 5.00	x10^12/L
Хемоглобин	ХГБ	120 - 150	g/L
Средња корпускуларна запремина	МЦВ	80.0 - 95.0	фЛ
Тромбоцити	ПЛТ	180 - 280	x10^9/L

Спецификације производа

Специфицатион Итем	Детаљи
Назив производа	ЦБЦ калибратор анализатора
Формулација	Стабилизована ћелијска суспензија у медијуму за конзервирање
Физичко стање	Течна суспензија
Додељени параметри	ВБЦ, РБЦ, ХГБ, МЦВ, ПЛТ, ХЦТ
Филл Волуме	2,0 мЛ / 3,0 мЛ по бочици
Следљивост	Позивање на међународне референтне стандарде
Сертификација производње	ИСО 13485
Опције паковања	Комплети са више-бочица са{1}}осетљивим листовима за анализу бар кодова

Складиштење и стабилност

Контрола температуре чува интегритет ћелијске мембране и стабилност параметара током животног века производа:

Температура неотвореног складиштења:2 до 8 степени Целзијуса. Немојте замрзавати.

Неотворени рок трајања:60 дана од датума производње када се чува на температури од 2 до 8 степени Целзијуса.

Отвори{0}}Стабилност бочице:7 дана када се складишти добро затворено на 2 до 8 степени Целзијуса одмах након узорковања.

Термичка заштита:Испоручује се у изолованом паковању{0}}са надзором температуре ради заштите термичке стабилности током транспорта.

Осигурање квалитета

Производни протоколи одржавају{0}}до{1}}доследност и верификацију мерења:

метролошка верификација:Свакој калибрационој серији се додељују вредности коришћењем референтних инструмената верификованих у складу са међународним стандардима.

Тестирање хомогености:Насумично узимање узорака бочице у производним циклусима потврђује конзистентност унутар{0}}партије (коефицијент варијације<= 1.0%).

Праћење стабилности:Тестирање{0}}у реалном времену и убрзано тестирање стабилности обављено на свакој производној серији.

Регулаторна документација:Сертификат о анализи и Безбедносни лист који се доставља уз сваку испоруку.

ФАК

П: Колико често треба калибрирати анализатор помоћу калибратора?

О: Поновна калибрација је потребна при почетној инсталацији инструмента, након рутинског превентивног одржавања, након великих поправки, када резултати дневне контроле квалитета показују доследну пристрасност, или када се прелази на нову серију реагенса у складу са лабораторијским протоколима.

П: Која је разлика између стабилности отворене{0}}бочице и рока трајања неотворене?

О: Неотворени рок трајања се односи на период у коме калибратор одржава додељене вредности када се чува запечаћен на температури од 2 до 8 степени Целзијуса. Стабилност отворене-бочице означава број дана током којих је производ остао тачан након отварања, под условом да се њиме рукује у чистим условима и да се температура врати на 2 до 8 степени Целзијуса одмах након употребе.

П: Да ли се хематолошке контроле могу користити уместо калибратора?

О: Не. Контроле надгледају прецизност система у нумеричким опсезима, док калибратори дају тачне референтне вредности које користи софтвер анализатора за подешавање математичких кривуља одговора и фактора калибрације основне линије.

П: Како треба припремити калибратор пре узорковања?

О: Уклоните бочицу са складиштења на 2 до 8 степени Целзијуса и оставите је да се уравнотежи на собној температури (15 до 30 степени Целзијуса) 15 минута. Темељно промешати нежним, потпуном инверзијом пре него што узорак изнесете сонди за узорковање. Избегавајте тресење да бисте спречили оштећење ћелија или мехуриће ваздуха.

П: Како се одржава температура током међународне испоруке?

О: Поруџбине су упаковане у термичку амбалажу са материјалима за{0}}изолацију температуре и хладним паковањима дизајнираним да одржавају 2 до 8 степени Целзијуса током ваздушног транспорта.

Popularne oznake: ЦБЦ анализатор калибратор, Кина ЦБЦ анализатор калибратор произвођачи, добављачи